[하비엔뉴스 = 홍세기 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 허가 취소와 관련해 제기한 행정소송에서 1심에 이어 2심도 패소했다.
8일 업계에 따르면, 서울고법 행정10부(성수제 양진수 하태한 부장판사)는 지난 7일 코오롱생명과학이 인보사에 대한 제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소해달라며 식품의약품안전처장을 상대로 낸 소송에서 1심과 같이 원고 패소 판결했다.
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| 코오롱생명과학. |
코오롱생명과학의 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.
이후 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 지난 2019년 식약처가 인보사의 품목허가를 취소했다.
이에 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소 처분에 불복해 소송을 제기했다.
앞서 1심 재판부는 지난 2021년 2월 “코오롱생명과학이 인보사 성분이 잘못됐다는 점을 알면서도 의도적으로 감췄는지는 불분명하지만, 허가를 받는 데 불리한 사항들을 식약처에 제공하지 않은 점은 명확하다”며 식약처 처분이 적법하다고 판단했다.
또 2심 재판부는 “체계적 시험을 통해 충분한 검증을 거치지 않은 의약품을 국민이 사용할 경우 자칫 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다”며 “허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다”라고 지적했다.
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