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SK바이오팜, '레녹스-가스토 증후군' 치료제 다국가 임상 3상 돌입

홍세기 기자 / 2022-01-06 10:23:19

[하비엔=홍세기 기자] SK바이오팜이 레녹스-가스토 증후군 치료제 후보물질 '카리스바메이트'(Carisbamate)의 다국가 임상 3상 시험에 돌입했다.

 

6일 SK바이오팜에 따르면, 이번 임상 3상 시험은 미국과 유럽 등 60여개 의료기관에서 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 시행된다. 약물의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 게 목표다.

 

레녹스-가스토 증후군은 발작을 유발하는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애와 행동 장애를 동반하는 것으로 알려져 있다. 

 

현재까지 완치법이 없고 치료 예후가 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 이후에도 발작을 경험한다. 

 

미국에서만 약 4만8000명이 이 질환을 앓고 있으며, 전 세계에 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.  


SK바이오팜은 카리스바메이트가 광범위한 발작 조절 효과와 복용 안전성을 보일 것으로 기대하고 있다. 

 

이 약은 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 인정받으면 우선 심사 신청권, 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 혜택을 받을 수 있고, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 경우 7년간 시장 독점권이 부여된다.

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