[하비엔뉴스 = 홍세기 기자] 삼성의 ‘차세대 먹거리’를 책임져줄 삼성바이오로직스가 제조시설 문제로 미국 FDA로부터 지적을 받은 것으로 알려졌다.
24일 미국 FDA와 외신 보도 등에 따르면, 미국 FDA는 최근 국내 바이오의약품 위탁 제조기업인 삼성바이오로직스에 FDA 실사 결과에서 문제가 있을 때 보완을 요구하는 ‘FORM 483’ 문서를 발부했다.
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| 존림 삼성바이오로직스 대표. [사진=삼성바이오로직스] |
해당 문서를 받은 회사는 서면 도착 후 15일 이내 답신을 통해 이에 대한 원인과 수정 사항 또는 수정 계획을 회신해야 한다.
FDA가 ‘Form 483’을 통해 지적한 삼성바이오로직스의 문제점은 크게 6가지다. 우선 FDA는 제조시설과 관련 MSAT(제조 과학 분석 기술) 실험실의 데이터 무결성에 대한 통제가 부적절하다고 지적했다. 내부 데이터 무결성 평가를 완료했지만, 모든 테스트 데이터의 신뢰도를 절대적으로 확실하게 결정하는 방법은 없었고, 이러한 데이터에 대한 제삼자의 독립적인 평가도 이뤄지지 않았다는 것이다.
또 생산 및 공정 관리 절차에 결함이 있고, 제조 작업과 공정에 대한 통제를 적절하게 확립하지 않은 점, 의약품 가공에 사용하는 장비의 재밸리데이션을 적절한 간격으로 수행하지 않았다는 것이 FDA의 지적이다.
이외 품질 부서에서 장비가 검증된 상태로 유지·관리되고 사용되는지 확인되지 않은 점과 이탈된 천장 포트, 부서진 문, 로딩 램프 도크의 봉인 누락 등 시설이 제대로 유지되지 않은 점도 거론됐다.
삼성바이오로직스 관계자는 “483레터는 실사 관찰 사항에 대한 통상적으로 발행되는 문서로 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것은 아니다”라고 전했다.
이어 그는 “당사는 FDA와 고개사들과 지속적으로 소통해, FDA의 관찰 사항을 최대한 이른 시간내에 적극적으로 반영해 개선사항을 준비할 예정이다”라며 “제품 품질이나 환자의 안전에는 아무런 영향이 없음을 확실하게 말씀드린다”고 밝혔다.
삼성바이오로직스는 그동안 ‘완벽주의’로 신뢰를 얻었던 만큼 이번 FDA의 지적은 회사 이미지와 신인도에는 적지 않은 영향을 줄 것이라는 게 업계의 시각이다.
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