[하비엔뉴스 = 박정수 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)를 투여받은 환자 가운데 종양이 생긴 것으로 보고된 이상사례가 90건으로 나타났다. 인보사는 앞서 핵심성분이 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 바뀐 사실이 드러나 품목허가가 취소된 바 있다.
18일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료를 보면, 지난 6월30일 기준 한국의약품안전관리원에 들어온 인보사 부작용 보고 가운데 종양 관련 이상사례는 90건이었다.
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| 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주’. [사진=코오롱생명과학] |
구체적 내용을 보면 악성자궁내막신생물, 위암종, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 폐암종, 악성갑상샘신생물, 직장암종, 신장암, 담관암종, 유방암, 부신샘종, 급성백혈병, 신경아교종, 쓸개관암종, 전이성신장암, 악성림프종, 전립선암, 대장암종, 피부암, 전립선암, 대장직장암, 난소낭종 등이다.
이들 90건에 대해 인보사 투여와의 인과관계를 평가한 결과 ‘평가 곤란’이 73건, ‘평가 불가’는 17건이었다.
식약처의 인과관계 평가 기준에 따르면, 평가 곤란은 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우이고, 평가 불가는 정보가 불충분하거나 상충해 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우를 말한다.
식약처는 평가 곤란인 경우 대상자의 안전성 정보를 지속 수집하고 추적 관찰할 예정인 반면 평가 불가인 경우 검토 종결했다.
한편 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
코오롱생명과학은 지난 2015년 인보사가 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 총 82억원의 지원금을 받았다. 이후 지난 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 2019년 7월 품목 허가가 취소됐다.
그간 인보사 투여환자는 총 3235명(임상시험 참가자 240명, 시판 후 투여환자 2995명)으로 추정된다.
식약처는 인보사 부작용 사례와 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다고 판단하면서도 이들 환자의 안전을 위해 지난 2019년부터 거점병원을 선정해 15년에 걸쳐 이상 반응 장기추적 조사를 벌이는 등 특별관리를 하고 있다.
올해 8월23일 기준 식약처의 장기추적조사 시스템에 등록된 인보사 투여환자는 2812명이다.
한편 코오롱생명과학은 인보사의 국내 허가 취소와 함께 당시 보건복지부와 과학기술정보통신부 등이 연구비 환수와 연구개발사업 참여 제한 처분을 내린 바 있다. 이에 코오롱생명과학은 연구비 환수 처분 취소 행정소송을 제기해 1·2심에서 이겼고, 2022년 11월 대법원에서 최종 승소 판정을 받았다.
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